公開内容3年
承認内容2年
仕様書を信頼したお客様が、ラベルの期限を1年過ぎたキットを使うおそれがあります。
ライフサイエンス企業とそのサプライヤーの皆さまへ
承認済みと、公開済みは同じではありません。
レビューは公開前にコンテンツを承認します。弊社は、Webサイト、PDF、翻訳、販売代理店の掲載情報など、実際に公開されている内容を承認内容と照合し、すべての修正の根拠を記録します。
Northwind NW-400 試薬キット検出事項3件
場所公開内容承認内容
仕様書PDF不一致有効期間3年有効期間2年
営業パンフレット不一致開封後の使用期限60日開封後の使用期限30日
キャンペーンページ不一致使用目的診断用検査使用目的研究用途のみ
課題仕様書PDF · 有効期間 営業パンフレット · 開封後の使用期限 キャンペーンページ · 使用目的
誤った一文は、正しい一文とまったく同じに見えます。
どれも自然に読め、どれも御社が承認した内容と矛盾しています。お客様の品質部門も、規制当局も、AIアシスタントも、同じように読みます。
公開内容60日
承認内容30日
ラボに渡された資料が、取扱説明書の許す期間の2倍の使用期間を約束しています。
公開内容診断用検査
承認内容研究用途のみ
1つのランディングページが、認可されていない主張を、誰も気づかない言葉で記載しています。
なぜ今なのか
規制当局も顧客も、より注意深く読んでいます。
製薬・バイオテクノロジー企業200+2025年に出された、処方薬の広告・プロモーションに関するFDAの執行文書 出典：King & Spalding, 2025 Year in Review: FDA Drug and Device Advertising and Promotion Enforcement, 2026年1月
医薬品・生物製剤メーカーに送られた文書のうち、5通を除くすべてが2025年9月のFDAの発表以降に出されました。テレビ広告、Webページ、SNS投稿、印刷物が対象で、すべて公開されています。
ライフサイエンスのサプライヤー
御社の仕様はお客様の判断材料です
お客様は、御社が公開する情報をもとに製造と品質の判断を下します。有効期間、材質、滅菌に関する記載が検証済みデータと食い違えば、それはお客様の逸脱となり、監査での質問となり、御社にとって難しい話し合いになります。
仕組み
御社のレビューが終わるところから始めます。
レビューの後、コピーは増えていきます。古いPDFは公開されたまま、翻訳は遅れ、販売代理店は昨年の仕様を載せ続けます。弊社は、御社の既存のレビューと並行して機能します。
公開前 · 御社のチーム
御社がコンテンツを承認します。
医学、法務、薬事、品質のレビューが、何を伝えてよいかを決め、承認済みの仕様、主張、使用目的を定めます。
公開後 · Blue Prospect
公開中の内容を、すべての場所で確認します。
すべてのページ、PDF、翻訳、パートナーの掲載情報を、御社の承認内容と照合します。矛盾するもの、根拠以上を主張するものは、検出事項になります。
確認する内容
公開するすべてを、承認内容と照合します。
- 01
仕様
有効期間、保管条件、材質、寸法、適合規格、互換性など、製品が記載されているあらゆる場所で。
- 02
主張と使用目的
製品が承認・認可されている用途と、承認済みのソースが裏づけていない主張。
- 03
リスク、保管、取り扱い
記載が必要で、かつ一致していなければならない安全情報、警告、取り扱い指示。
- 04
翻訳
英語が変わった後も、すべての市場が同じ承認内容を伝えていること。
- 05
PDFと営業資料
仕様書、パンフレット、営業資料、そして今もどこかからリンクされている古いファイル。
- 06
パートナーと販売代理店の掲載情報
他社が御社製品について公開しているページ。誤りがあれば、何の修正を依頼すべきかをお伝えします。
根拠
すべての検出事項に、根拠が付いています。
検出事項に弊社の意見は含まれません。御社自身のページを、御社自身の承認済みソースと照合したものです。修正するのが御社のチームでも弊社でも、修正は検証され、ポータルに記録されます。
何が規制に適合するかを決めるのは弊社ではありません。御社の薬事・品質部門です。弊社は、御社が公開する内容がその決定と一致していることを確かめます。
決定が変われば、その変更はすべての媒体に届きます。誰かが思い出した一か所だけではありません。
御社のチームが決定
NW-400 · 有効期間2年品質部門が承認
弊社が一致を確認
- 製品ページ2年一致
- 仕様書PDF2年一致
- 営業パンフレット2年一致
- ドイツ語の製品ページ2年一致
- 販売代理店の掲載2年一致
- 営業資料2年一致
よくあるご質問
最初によくいただくご質問
規制に適合させてもらえるのですか？
いいえ。何が承認され、何が規制に適合するかは、御社の薬事・品質部門が決めます。弊社は、公開内容がその決定と一致していることを確かめ、根拠を記録します。
既存のレビュープロセスに代わるものですか？
いいえ。御社のレビューは公開前にコンテンツを承認します。弊社は公開後に、実際に公開されている内容を、掲載されているすべての場所で、そして何かが変わるたびに確認します。
どのコンテンツを確認しますか？
Webサイトとランディングページ、PDFやその他の資料、営業資料、翻訳、そしてパートナーや販売代理店が御社製品について公開している掲載情報です。
販売代理店のページに誤りがあった場合は？
ページ、該当の一文、矛盾する承認済み仕様をお示しし、御社から送付いただく修正依頼の文面を作成します。販売代理店のページを変更できるのは代理店だけなので、一致するまで検出事項は未解決のままです。
他の言語にも対応していますか？
はい。すべての市場を同じ承認済みソースと照合するため、英語の変更はそれぞれの翻訳まで追跡されます。
はじめ方
まず、御社の検出事項をご覧ください。
数ページの初回レビューは無料で、ご契約の前に行います。
はじまりの流れ
- 01初回レビュー
御社サイトの数ページを無料で。ソースも接続も不要です。
- 02検出事項
初日からポータルが開き、公開中のすべてについて検出事項をご確認いただけます。
- 03御社のソース
承認済みの仕様、主張、表示を、御社と一緒に定めます。
- 04WatchまたはRun
検出事項をもとに御社で修正するか、すべての変更の反映を弊社にお任せいただくか。